Psilocybin, in 10mg or 25mg Doses, Has No Short- Or Long-Term Detrimental Effects in Healthy People

Resumo: Estudo demonstra a segurança e a viabilidade da psilocibina para o tratamento de transtornos mentais.

Fonte: King’s College London

Uma nova pesquisa do Instituto de Psiquiatria, Psicologia e Neurociência (IoPPN) do King’s College London, em parceria com o COMPASS Pathways, estabeleceu que a psilocibina pode ser administrada com segurança em doses de 10 mg ou 25 mg a até seis participantes simultaneamente.

A pesquisa, publicada no Journal of Psychopharmacology, é um primeiro passo essencial para demonstrar a segurança e a viabilidade da psilocibina – uma droga psicodélica isolada do cogumelo Psilocibina – para uso em ambientes controlados junto com a terapia da fala como um tratamento potencial para uma variedade de condições de saúde mental, incluindo depressão resistente ao tratamento ( TRD) e PTSD.

As opções atuais de tratamento para essas condições são ineficazes ou parcialmente eficazes para muitas pessoas, resultando em uma necessidade significativa não atendida. Pesquisas iniciais indicaram um potencial para a terapia com psilocibina para tratar esses grupos, mas nenhum ensaio foi realizado na escala necessária para a aprovação regulatória para tornar a terapia disponível.

O estudo é o primeiro desse tipo a investigar exaustivamente a administração simultânea de psilocibina. 89 participantes saudáveis ​​sem uso recente (dentro de 1 ano) de psilocibina foram recrutados. 60 indivíduos foram escolhidos aleatoriamente para receber uma dose de 10 mg ou 25 mg de psilocibina em um ambiente controlado. Além disso, todos os participantes receberam apoio individual de psicoterapeutas treinados. Os 29 participantes restantes atuaram como grupo controle e receberam um placebo, também com apoio psicológico.

Os participantes foram monitorados de perto por seis a oito horas após a administração de psilocibina e depois acompanhados por 12 semanas. Durante esse tempo, eles foram avaliados quanto a uma série de mudanças possíveis, incluindo atenção sustentada, memória e planejamento, bem como sua capacidade de processar emoções.

O cientista clínico do Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde, Dr. James Rucker, autor principal do estudo da King’s IoPPN e psiquiatra consultor honorário do South London e Maudsley NHS Foundation Trust afirma que “este estudo rigoroso é uma primeira demonstração importante de que a administração simultânea de psilocibina pode ser explorado mais adiante. Se pensarmos em como a terapia com psilocibina (se aprovada) pode ser administrada no futuro, é importante demonstrar a viabilidade e a segurança de administrá-la a mais de uma pessoa ao mesmo tempo, para que possamos pensar em como aumentar o tratamento.

Isso mostra um cérebro psicodélico
Os participantes foram monitorados de perto por seis a oito horas após a administração de psilocibina e depois acompanhados por 12 semanas. A imagem é de domínio público

“Esta terapia é promissora para pessoas que vivem com graves problemas de saúde mental, como depressão resistente ao tratamento (TRD) e PTSD. Eles podem ser extremamente incapacitantes, angustiantes e perturbadores, mas as opções atuais de tratamento para essas condições são ineficazes ou parcialmente eficazes para muitas pessoas ”.

Ao longo do estudo, não houve casos de qualquer pessoa se retirando do estudo devido a um evento adverso, e nenhuma tendência consistente para sugerir que qualquer uma das doses de psilocibina teve qualquer efeito prejudicial a curto ou longo prazo sobre os participantes.

O Professor Guy Goodwin, Diretor Médico, COMPASS Pathways, diz que “este estudo foi uma parte inicial de nosso programa de desenvolvimento clínico para terapia com psilocibina COMP360. Ele explorou a segurança e a viabilidade da administração simultânea de psilocibina, com suporte 1: 1, em participantes saudáveis, e forneceu uma base sólida à qual agora adicionamos resultados positivos de nosso estudo de fase IIb em 233 pacientes com TRD e de nosso estudo aberto estudo de rótulo de pacientes que tomam antidepressivos SSRI juntamente com a terapia com psilocibina. Estamos ansiosos para finalizar os planos para nosso programa de fase III, que esperamos começar no terceiro trimestre de 2022. ”

Os pesquisadores já concluíram a Fase II do estudo, que explorou a eficácia e segurança da psilocibina em pessoas que vivem com TRD e PTSD, e estão analisando os dados.

Sobre esta notícia de pesquisa em psicofarmacologia

Autor: Assessoria de Imprensa
Fonte: King’s College London
Contato: Assessoria de Imprensa – King’s College London
Imagem: A imagem é de domínio público

Pesquisa original: Acesso livre.
“Os efeitos da psilocibina nas funções cognitivas e emocionais em participantes saudáveis: resultados de um ensaio clínico de fase 1, randomizado, controlado por placebo envolvendo administração e preparação simultâneas de psilocibina” por James J Rucker et al. Journal of Psychopharmacology


Resumo

Veja também

Este é um diagrama do estudo

Os efeitos da psilocibina nas funções cognitivas e emocionais em participantes saudáveis: resultados de um ensaio clínico de fase 1, randomizado e controlado por placebo envolvendo administração e preparação simultâneas de psilocibina

Fundo:

Foi relatado que a psilocibina, um agonista parcial do receptor de serotonina psicoativo, reduz agudamente os sintomas clínicos dos transtornos depressivos. Os efeitos da psilocibina na função cognitiva não foram amplamente ou sistematicamente estudados.

Mirar:

O objetivo deste estudo foi explorar a segurança da administração simultânea de psilocibina a participantes saudáveis ​​no maior ensaio clínico randomizado de psilocibina até o momento. Os desfechos primários e secundários avaliaram a mudança de curto e longo prazo no funcionamento cognitivo, conforme avaliado por um Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Panel, e escalas de processamento emocional. A segurança foi avaliada por meio de endpoints que incluíram a função cognitiva, avaliada pelo escore composto global CANTAB e monitoramento de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).

Métodos:

Nesta fase 1, estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, participantes saudáveis ​​(n= 89; idade média de 36,1 anos; 41 mulheres, 48 ​​homens) foram randomizados para receber uma dose oral única de 10 ou 25 mg de psilocibina, ou placebo, administrada simultaneamente a até seis participantes, com apoio psicológico individual – cada participante com um terapeuta designado e dedicado disponível ao longo da sessão.

Resultados:

No total, foram relatados 511 TEAEs, com uma duração média de 1,0 dia; 67% de todos os TEAEs foram iniciados e resolvidos no dia da administração. Não houve TEAEs graves, e nenhum levou à retirada do estudo. Não houve diferenças clinicamente relevantes entre os grupos no escore composto global CANTAB, escores do domínio cognitivo CANTAB ou escores da escala de processamento emocional.

Conclusões:

Estes resultados indicam que as doses de 10 mg e 25 mg de psilocibina foram geralmente bem toleradas quando administradas a até seis participantes simultaneamente e não tiveram quaisquer efeitos prejudiciais a curto ou longo prazo no funcionamento cognitivo ou processamento emocional.

Registro de Ensaios Clínicos:

Número EudraCT (https://www.clinicaltrialsregister.eu/): 2018-000978-30.

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